您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學問題，結合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。
2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析生物制劑生產變更類型及時機，結合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關調研結果。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CFDI老師文章｜疫苗藥學研發(fā)全生命周期質量管理體系的構建與核查要點分析
2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在國家中醫(yī)藥管理局主持下，中華中醫(yī)藥學會聯(lián)合中國中藥協(xié)會、中國針灸學會、中國民族醫(yī)藥學會和中國藥膳研究會２６日在京聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中藥學基本術語》、《白?。ò遵帮L）維吾爾醫(yī)診療指南》等１０９項中醫(yī)藥團體標準。
2016/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結，重點討論了粒徑表征技術以及對相關參數進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產品的研發(fā)、規(guī)模化生產和質量控制具有重要的借鑒意義。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前生物制品上市申請藥學申報資料普遍存在完整性和規(guī)范性的問題，本文結合相關法規(guī)、指導原則的要求以及近年的審評經驗，梳理了生物制品上市申請藥學申報資料的主要問題和審評關注要點，以期幫助申請人提高申報資料質量。
2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典集大成于著，這是幾代人的心血，在學習歐美的同時不斷自我消化提升。為趕上歐美日發(fā)達國家藥學水平，奉獻了無數藥學、衛(wèi)生學工作者的青春，在使命和擔當中，為祖國的藥學事業(yè)默默無聞，讓我們致敬前輩和為付出的廣大同行們。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內容。
2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產工藝、生產批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內容。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
