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本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險控制和安全性評價方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評價的考量內(nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，簡述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué) 研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報上市時的藥學(xué)審評整體考慮。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，簡述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué)研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享