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本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續(xù)相關制劑的藥學研究提供更多的參考。
2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
北京醫(yī)院等采用德爾菲法，經過3輪專家意見收集和充分研討擬定了《葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀藥學專家共識》，目前該共識已被《中國醫(yī)院藥學雜志》接收，已于11月7日在全網首發(fā)3。
2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對中美歐等監(jiān)管機構已發(fā)布的與提高申報資料質量相關的指導原則或技術性文件進行歸納總結，對其中與仿制藥注冊申報中藥學技術審評相關的共性問題進行介紹。
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IND是藥物進入臨床試驗前向監(jiān)管機構提交的申請，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質量可靠性。申請通過后，才能獲得開展人體臨床試驗的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學工作框架。
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于多個自體CAR-T 細胞治療藥品上市申請的藥學技術審評經驗，系統(tǒng)梳理了藥學申報資料的常見問題和審評關注要點，以期為此類產品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進程。
2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，多糖類新藥的申報出現(xiàn)日漸增多的趨勢。因此，探討多糖類新藥的藥學研究評價十分必要。多糖類藥物結構極其復雜，藥學研究評價尚有一定的難度，本文根據現(xiàn)有的研究水平，對其藥學評價進行初步的探索。
2025/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合已發(fā)布的技術文件和具體案例，闡述臨床試驗期間生物制品藥學變更非臨床評價的基本思路和關注點，以期為該類變更的順利進行提供參考。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過調研相關文獻,總結吡侖帕奈片國內外批準上市情況,對該品種藥學研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關注點進行討論,旨在為相關產品開發(fā)提供一定的借鑒。
2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對小試工藝研究的思路和問題做一些探討。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導原則的學習理解，結合中藥新藥藥學研究技術要求，初步分析將真實世界研究理念應用于中藥新藥藥學研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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