您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
筆者結(jié)合近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐,參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求,并借鑒國(guó)際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮,供研究者參考。
2020/12/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上,提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進(jìn)程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。
2021/02/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以最新發(fā)布的3個(gè)中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則為例,對(duì)建立完善符合中藥特點(diǎn)的中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系的背景和思路進(jìn)行了介紹。
2021/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從起草背景、起草思路、主要內(nèi)容三方面對(duì)《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo) 原則(試行)》進(jìn)行解讀。
2021/05/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了溶解度對(duì)我們?cè)谒帉W(xué)工作中的應(yīng)用和幫助,對(duì)溶解度理解和延伸進(jìn)行了總結(jié)。
2021/08/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了乙基纖維素的理化性質(zhì),藥學(xué)特性,安全性,乙基纖維素在制劑中的應(yīng)用,市售制劑實(shí)例及目前市售的一些乙基纖維素。
2022/01/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以A注射液為例,對(duì)其藥學(xué)中的相容性研究的方法及考察指標(biāo)進(jìn)行討論與小結(jié)。
2022/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新藥IND階段的藥學(xué)質(zhì)量研究的具體內(nèi)容和要求。
2022/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見的藥學(xué)共性問(wèn)題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制,致突變雜質(zhì)的研究和控制,和穩(wěn)定性研究。
2023/02/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中國(guó)工程院楊寶峰院士研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)工程院院刊《中國(guó)工程科學(xué)》2021年第1期發(fā)表《整合藥學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略思考》一文。
2023/06/26 更新 分類:行業(yè)研究 分享