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本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了強制降解試驗的定義，目的，步驟及強制降解試驗項目和條件等內容。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們來聊聊，如何在受控的前提下，做好研發(fā)的質量體系建設。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章主要介紹一下常規(guī)檢查-藥學現場核查的全流程及其注意事項。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學部分注冊資料的整理和撰寫工作，針對創(chuàng)新藥物的藥學研究參考目前國內外相關的指南文件及文獻，將這些資料進行整理與總結并結合自己的解讀與大家分享。

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

很多人在從事藥學實驗室相關工作的時候，都希望有一份經驗寶典能讓他們更快的適應以及面對常見問題時能盡快應對，本文主要介紹藥學實驗室里面關于分析儀器的使用TIPS。

2021/02/02 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要側重我們在藥學工作中經常遇到的計算及計算公式方面內容，在此一一列舉解釋，希望能給同行們以及后來者和即將加入我們的隊伍隊友一些參考和借鑒，描述措辭以及內容不足之處敬請指正和討論。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了國內外雙特異性抗體注冊申報現狀，并結合藥學審評經驗及相關文獻，對此類產品藥學開發(fā)中的常見技術問題進行探討，以期為雙特異性抗體藥物的藥學開發(fā)及評價提供參考。

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》自發(fā)布之日起施行。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享