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RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報(bào)藥學(xué)評(píng)價(jià)的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)人員必備的5大類數(shù)據(jù)庫(kù)（收藏）

2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)由RDPAC 的藥學(xué)團(tuán)隊(duì)對(duì)中美歐藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則和指南進(jìn)行的調(diào)研調(diào)研報(bào)告的概述部分進(jìn)行對(duì)比研究。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師，在6月23日中國(guó)新藥雜志主辦的《2018中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報(bào)告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)技術(shù)要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過回顧中藥注冊(cè)管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥藥學(xué)研究所重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)主要有以下幾方面

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分別以原料藥和制劑為例設(shè)計(jì)雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享