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牢記 “審好藥，為人民” 的初心，以科學(xué)、嚴謹?shù)膽B(tài)度做好每一步藥學(xué)研究，才能讓創(chuàng)新藥更安全、更高效地走向臨床，惠及患者。
2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實操參考。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結(jié)合審評實際工作，從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個方面探討共晶藥學(xué)研究。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自體嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品上市后藥學(xué)變更申報情況和審評考慮。
2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學(xué)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進行數(shù)據(jù)可靠性的核實和/或?qū)嵉卮_證，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性。本文對藥學(xué)研制現(xiàn)場核查常見缺陷進行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。
2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文是在國家鼓勵高質(zhì)量推動中藥產(chǎn)品國際注冊的大背景下，針對美國植物藥注冊申請的藥學(xué)要求開展的研究?；诠_信息剖析其中的藥學(xué)研究內(nèi)容，探究美國植物藥注冊申請的藥學(xué)研究關(guān)注點和難點，以期為我國中藥1.2 類提取物及其制劑、天然藥物的研發(fā)和我國中藥在FDA 以植物藥處方藥注冊申請?zhí)峁﹨⒖己徒梃b。
2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進行梳理，對研制現(xiàn)場核查要點的變化和常見問題進行分析，為新法實施后藥品注冊申請人加強藥品研發(fā)管理提供思路。
2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文較為系統(tǒng)地介紹了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的制定背景、一般要求、需要關(guān)注的主要問題，希望有助于業(yè)界更好地理解和應(yīng)用該指導(dǎo)原則。
2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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