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本文結(jié)合藥品審評(píng)工作，從釋放機(jī)制、處方工藝、質(zhì)量控制等方面，提出微球藥學(xué)評(píng)價(jià)的特殊關(guān)注點(diǎn)。

2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來(lái)匯總國(guó)內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點(diǎn)和研究?jī)?nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過(guò)寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問(wèn)答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對(duì)尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問(wèn)題。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比較了中美歐放射性個(gè)藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定要求。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦于疫苗產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的痛點(diǎn)開展分析，在難以避免的研發(fā)變更中基于質(zhì)量可比要求有效評(píng)估關(guān)鍵質(zhì)量屬性，實(shí)現(xiàn)每一道生產(chǎn)工序工藝質(zhì)量可比，以此優(yōu)化研究策略。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學(xué)研究。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)將藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的一些共性問(wèn)題與大家分享探討一下。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享