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本文通過調(diào)研國內(nèi)外已獲批阿達木單抗生物類似藥申報情況，結(jié)合研發(fā)和審評實踐，對阿達木單抗質(zhì)量屬性風(fēng)險分級及相似性評價方法進行簡要介紹，著重討論藥學(xué)相似性評價要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考慮。
2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該研究介紹了兒童藥品說明書中用法用量存在的主要問題，從整體考慮、藥品預(yù)處理、調(diào)制方式、用藥指導(dǎo)等4個方面討論了用法用量的藥學(xué)信息內(nèi)容及撰寫要點，提出開展相應(yīng)藥學(xué)研究的建議，同時對我國兒童藥品研發(fā)和監(jiān)管進行思考，并提出了建議。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課題組聚焦于自體CAR-T 細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。
2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評價具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進行初步探討，匯總了國內(nèi)外文獻中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標，以助于業(yè)界對乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
指南適用于以藥品注冊為目的的藥學(xué)研究質(zhì)量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標準與方法、檢測與試驗、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機構(gòu)可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責(zé)、工作流程、工作標準等質(zhì)量管理體系要素。
2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合該類劑型國內(nèi)外的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對該類劑型的藥學(xué)開發(fā)進行探討，就該類劑型，僅以一隅之見從基質(zhì)的選擇、工藝優(yōu)化及對制劑質(zhì)量影響等方面淺談該類制劑的藥學(xué)開發(fā)重點及難點，旨在為研發(fā)提供借鑒和參考。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者系統(tǒng)梳理了美國FDA在2025年7月10日公開的156個化學(xué)藥品 CRL，涉及的問題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評的角度對重點和容易忽略的問題進行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿，征求意見截止時間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術(shù)指南對生物制品行業(yè)具有深遠的意義。此次的《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗期間變更的實際申報要求，彌補了生物制
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草的相關(guān)歷史背景和政策法規(guī)依據(jù)，總結(jié)了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1 類）藥學(xué)研究中存在的主要問題，闡述了指導(dǎo)原則的起草思路，以便于業(yè)界深入理解相關(guān)技術(shù)要求，同時提出了相關(guān)的研究建議，以期推進中藥3.1 類的研發(fā)、保障藥物的質(zhì)量，傳承好中醫(yī)藥
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好地促進國內(nèi)制藥企業(yè)兒童用藥的開發(fā)，提升兒童用藥質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年12 月31 日正式發(fā)布了《兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則( 試行) 》。本文旨在結(jié)合兒童用藥的藥學(xué)研發(fā)特點，對該指導(dǎo)原則主要特點和關(guān)鍵部分進行介紹，供業(yè)界同仁參考，以便于在開發(fā)兒童用藥過程中更好地理解和運用該指導(dǎo)原則加快兒童用藥的開發(fā)。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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