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新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評(píng)報(bào)告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容，通過對(duì)比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，并形成我國藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未來對(duì)此

2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)申報(bào)資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究?jī)?nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對(duì)相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將腸溶制劑的研發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行匯總，以期對(duì)大家有所啟發(fā)。

2023/05/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通過闡述凍干注射劑輔料選擇的基本考慮，為藥學(xué)開發(fā)提供借鑒和思考。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

2025/06/22 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文結(jié)合藥學(xué)研究原始記錄中的常見問題進(jìn)行了闡述，闡明藥監(jiān)部門需嚴(yán)格按照規(guī)定要求對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)際確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，保障藥品的安全有效。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評(píng)價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享