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隨著雜質(zhì)研究的要求越來越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質(zhì)添加數(shù)量越來越多，無形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應(yīng)制訂相應(yīng)的策略，在達(dá)到檢測(cè)系統(tǒng)適用性要求的同時(shí)，降低企業(yè)的檢測(cè)成本。
2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究以葡萄糖酸鈣片、葡萄糖酸鈣鋅口服液、碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣 D3 咀嚼片等為例，從原輔料、包材、處方工藝、質(zhì)量研究等方面出發(fā)，淺析了兒童鈣補(bǔ)充劑藥學(xué)研究的相關(guān)考慮，以期為業(yè)界提供相應(yīng)參考。
2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對(duì)于IND申請(qǐng)的基本要求進(jìn)行了澄清，可幫助加快新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)和評(píng)估I期研究需要的安全性。
2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。
2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡(jiǎn)要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進(jìn)展，從細(xì)胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國(guó)內(nèi)外指南等，對(duì)此類產(chǎn)品的藥學(xué)評(píng)價(jià)考慮進(jìn)行探討，為該類品種研制及注冊(cè)等提供參考。
2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類似藥注冊(cè)及申報(bào)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)該類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討。
2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者根據(jù)以往審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。
2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考國(guó)內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對(duì)化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。
2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國(guó)內(nèi)外納米晶藥物的監(jiān)管及上市情況，從納米晶藥物的原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與控制、包材與穩(wěn)定性等方面，對(duì)納米晶藥物的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)進(jìn)行了探討，并結(jié)合案例進(jìn)行分析，以期為相關(guān)研究者提供參考。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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