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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨(dú)編制一份控制程序，還是指對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理的一系列控制程序？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過查閱雞內(nèi)金國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等研究現(xiàn)狀進(jìn)行整理歸納與分析，剖析存在的問題，為完善雞內(nèi)金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高質(zhì)量控制水平、保障其臨床效果提供參考。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)膠囊用牛骨明膠檢驗(yàn)引入控制圖的方法加以研究，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果加以分析，為在膠囊用牛骨明膠生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制中應(yīng)用控制圖提供方法和依據(jù)。

2023/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應(yīng)用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進(jìn)展, 從間充質(zhì)細(xì)胞特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)及面臨挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動(dòng)其安全、有效地應(yīng)用于臨床。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在闡述醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量化控制管理必要性的基礎(chǔ)上，就當(dāng)前設(shè)備管理中的問題進(jìn)行分析，并指出醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量化控制管理的具體策略。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

偏差的控制對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量控制有著重要的作用?？刂破罱档土速|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，體現(xiàn)了質(zhì)量體系的效率，并且有助于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)。

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

大多數(shù)企業(yè)對(duì)樣品檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，都是研發(fā)質(zhì)量管理的重要手段，一個(gè)是通過控制保持現(xiàn)狀，一個(gè)是通過管理體系改進(jìn)，提升質(zhì)量水平；一個(gè)是“事后”行為，通過救火來完成，一個(gè)是“事前”行為，通過預(yù)防來完成，事前預(yù)防對(duì)一個(gè)企業(yè)能力要求更高。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控圖繪制類型和要求

2017/08/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享