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新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個重要作用就是臨床起始劑量的計算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MABEL法計算TCE起始劑量的六個核心變量：1）靶細胞來源和靶點表達水平；2）效應(yīng)細胞來源；3）效靶比（E:T ratio）；4）孵育時間；5）試驗終點選擇；6）ECx.

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了免疫調(diào)節(jié)劑FIH起始劑量計算決策樹和案例。

2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

寡核苷酸類藥物應(yīng)該以哪種路徑計算呢？

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

來自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一眾科學(xué)家從工業(yè)界視角分享了CAR-T臨床藥理學(xué)研究最佳實踐，稍作分享。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗設(shè)計的合理性。

2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了原料藥中起始物料指認答疑。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NDA發(fā)補的兩個建議，前延起始物料或完善當(dāng)前起始物料的研究，注冊策略是什么？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享