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美國 FDA 于 10 月 11 日發(fā)布了題為“外用眼科藥品的質量考量”的指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用藥品。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Vanda認為此溶出度規(guī)格是其新藥申報的技術數(shù)據(jù)，受法律保護。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。

2024/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 5 月 8 日針對 Tandem Diabetes Care 的一款幫助胰島素給藥的軟件應用程序發(fā)布 I 級召回（最嚴重的召回級別）通知。

2024/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

關于“舊猴”能不能用，答案肯定是YES。只不過在使用過程中有很多講究。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了美國FDA對組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點介紹了預灌封注射器、注射筆、噴射器和相關注射器的技術考量點。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢、關注點、使用場景等，帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本共識重點涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標準、給藥后安全性評價，以及方案設計和實施中的安全性風險管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享