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本文探討了實(shí)現(xiàn)天然重組蛋白產(chǎn)量最大化的策略。

2024/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)聚乙二醇化重組蛋白藥物的質(zhì)量控制一般策略進(jìn)行歸納和總結(jié)，以便于行業(yè)對(duì)產(chǎn)品控制做進(jìn)一步的思考。

2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了目前國(guó)內(nèi)外溝通交流相關(guān)指導(dǎo)文件，匯總了近年來(lái)治療用生物制品溝通交流情況。

2025/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評(píng)引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總

2021/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在利用大腸桿菌表達(dá)重組蛋白時(shí)，一般需要對(duì)重組菌進(jìn)行質(zhì)粒保有率（有些說(shuō)法是質(zhì)粒丟失率）的測(cè)定，驗(yàn)證質(zhì)粒的遺傳穩(wěn)定性

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細(xì)胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對(duì)于對(duì)工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時(shí)間，消除其它低附加值的活動(dòng)，并有助于降低生產(chǎn)成本。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本書(shū)主要以狹義的概念來(lái)定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動(dòng)植物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評(píng)價(jià)的考量?jī)?nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享