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本文介紹了純化水/注射用水系統(tǒng)中的非關(guān)鍵使用點(diǎn)，能否減少日常監(jiān)測(cè)的問題。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下來自歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）2023年9月份發(fā)布的關(guān)于MDR附錄XVI所涵蓋的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡條款的問答。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個(gè)重要作用就是臨床起始劑量的計(jì)算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

。本文主要就非臨床和臨床橋接研究進(jìn)行概述（藥學(xué)可比性研究不在本文討論之列）。

2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫(yī)療設(shè)備Sontro?自配非處方（OTC）助聽器和otoTune?AI應(yīng)用程序獲批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 NCRockstar 非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得 TFDA 的批準(zhǔn)。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月12日，以色列創(chuàng)新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle?青光眼激光治療儀獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類型，即無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（非IVD）目前有哪幾次調(diào)整？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享