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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州玖為醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“持續(xù)正壓通氣用面罩”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

麻醉機(jī)是手術(shù)中維持患者生命的關(guān)鍵設(shè)備，其計(jì)量準(zhǔn)確性直接關(guān)系到麻醉深度和患者安全。定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)是確保其性能可靠、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的重要措施。

2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用濕化輸氧面罩”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Dameca A/S對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)

2015/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥監(jiān)局公布《麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為2018年11月12日。

2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)麻醉機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)麻醉咽喉鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享