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本文以無(wú)菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對(duì)大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者通過(guò)仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的法規(guī)要求進(jìn)行概述，并對(duì)重組C因子法的應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，艾爾建美學(xué)（Allergan Aesthetics）發(fā)布公告，其肉毒毒素產(chǎn)品 BOTOX? Cosmetic 已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于暫時(shí)改善成人中至重度“頸闊肌帶”外觀。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)題:對(duì)于無(wú)菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個(gè)限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日在對(duì)比審核新版ChP內(nèi)容，特將兩版《中國(guó)藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行對(duì)比。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享