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  • 《中國藥典》2015年版三部節(jié)選人用疫苗總論

    人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答 ...

    2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測定方法

    參照《中華人民共和國藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評價工作提供參考。

    2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 活性炭在注射劑生產(chǎn)中的潛在風(fēng)險分析

    中國藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何抑制晶型轉(zhuǎn)化

    本文通過摸索分析，克服輔料干擾,抑制晶型轉(zhuǎn)化，建立了科學(xué)簡便的前處理方法，采用快捷，具選擇性的紅外分光光度法鑒別甲苯咪唑制劑中活性藥用成分的晶型，順應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向趨勢，亦可滿足快速檢驗的需求，已為2017年版《國際藥典》所收載。

    2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025年版《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料與容器指導(dǎo)原則解讀

    本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。

    2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025年版中國藥典二甲基亞砜 （DMSO）ChP2025 版主要變化及與 USP 和 EP 的對比

    藥用輔料二甲基亞砜，梳理 ChP2025 版對其標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，并與 USP、EP 現(xiàn)行版展開對比分析。

    2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）常見問題解答

    《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）相比，有什么不同

    2016/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 28個與塑料類藥包材檢測相關(guān)的方法標(biāo)準(zhǔn)

    隨著2025年3月20日國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委“關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告”的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注已久的2025版藥典和大家見面了。其中《9624藥品包裝用塑料材料與容器指導(dǎo)原則》為首次收載，該標(biāo)準(zhǔn)由上海市包材所牽頭，在國家藥典委籌劃部署下，全國主要檢驗檢測機(jī)構(gòu)和行業(yè)眾多企業(yè)共同參與完成。

    2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020版中國藥典分析方法驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移主要變化淺析

    有關(guān)注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。

    2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025 版中國藥典與2020版 細(xì)胞內(nèi)毒素（細(xì)菌內(nèi)毒素）檢查對比分析

    2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細(xì)胞內(nèi)毒素（細(xì)菌內(nèi)毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細(xì)化、國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、限值與應(yīng)用指導(dǎo)完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體

    2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享