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常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于病毒清除研究的檢測(cè)方法，病毒清除效果的評(píng)估，病毒清除下降因子的評(píng)估，評(píng)估結(jié)果的說明，統(tǒng)計(jì)分析

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

世界上各個(gè)國家，由于地理位置及氣候的差異，各國藥典定義的溫度各不相同，這對(duì)于需要迎接各個(gè)不同官方市場(chǎng)的企業(yè)來說，需要注意的。

2019/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質(zhì)不得過3%，水分不得過13%，農(nóng)殘不得過定量限。企業(yè)必須要對(duì)通則要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)嗎？企業(yè)為保障藥品質(zhì)量按照要求進(jìn)行了檢測(cè)且合格，但該項(xiàng)目非藥典品種正文檢測(cè)項(xiàng)目，需要體現(xiàn)到檢驗(yàn)報(bào)告單上嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何滿足《中國藥典》通則2341第一法 9種有機(jī)氯檢測(cè)的系統(tǒng)適應(yīng)性要求，本文主要介紹三種在不偏離藥典氣相通則規(guī)定條件下能夠滿足這個(gè)系統(tǒng)適應(yīng)性要求的方法。

2021/01/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問】藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲片項(xiàng)下沒有【檢查】項(xiàng)的飲片，是否需要按照中國藥典四部規(guī)定檢查雜質(zhì)、水分、二氧化硫殘留量的檢測(cè)？

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認(rèn)可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運(yùn)行成本更低、檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典委員會(huì)(USP)于2025年11月在藥典論壇PF51(6)中發(fā)布了三篇關(guān)于部分劑型制劑的浸出物評(píng)估的新增和修訂提議.

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)1995年以來《中華人民共和國藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧，比較注射劑收載內(nèi)容的變化，特別是必檢項(xiàng)下的增修訂內(nèi)容，解讀ChP對(duì)提高注射劑質(zhì)量要求的路徑；并介紹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應(yīng)用過程和應(yīng)用前景。

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享