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近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年10月18日，據(jù)CW消息，韓國環(huán)境部宣布，從2018年6月起，將大幅降低沒有危害性物質(zhì)（按照聯(lián)合國GHS分類標準判定）的K-REACH注冊數(shù)據(jù)要求。

2017/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

任何計劃將設(shè)備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動脈疾?。≒AD）的血管內(nèi)圖像引導的導管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)有線系統(tǒng)相比，ArthroFree? 無線關(guān)節(jié)鏡攝像系統(tǒng)的組裝速度提升了45%，拆卸速度提升了23%。這項研究發(fā)表在《骨科經(jīng)驗與創(chuàng)新雜志》（Orthopaedic Experience & Innovation）上。

2022/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月6日，手術(shù)機器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術(shù)機器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強系統(tǒng)獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/28 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月19日，專注于糖尿病領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)公司Beta Bionics公司宣布，其iLet仿生胰腺已經(jīng)獲得美國FDA的510(k)認證，并開始商業(yè)化推廣。

2023/05/25 更新 分類：熱點事件 分享