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2022 年1 月21 日我國正式適用ICH E9（R1）。本文對E9（R1）的基本背景和主要內容以及我國在適用E9（R1）前所開展的準備工作進行了簡要介紹，并從監(jiān)管機構的角度著重闡述了對適用E9（R1）的初步考慮，為在我國開展的藥物臨床試驗適用該指導原則提供參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了更好地應用于日益復雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。

2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新版ICH《 Q9（R1）：質量風險管理》的修訂內容進行解讀和探討，期望為質量風險管理在制藥企業(yè)的良好應用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH指導原則《Q3D(R1)：元素雜質指導原則》公開征求意見，其中ICH指導原則《Q3D(R1)：元素雜質指導原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質量風險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享