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本文總結了關于IVDR過渡期延長的幾個問題及答案。
2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。
2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關的常見問題解答（Q&A）
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)學會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認證及上市。
2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
耗時近6個月，IVDR延期終于落下實錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。
2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲時間7月17日，歐盟發(fā)布《關于非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。
2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。
2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。
2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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