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本文介紹了UDI法規(guī)及實(shí)施要求。

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來(lái)小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是UDI, UDI的發(fā)行機(jī)構(gòu)和法規(guī)對(duì)于UDI的要求及如何滿足

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個(gè)“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下UDI常見問(wèn)題答疑匯總。

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國(guó)UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等美國(guó)特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國(guó)開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問(wèn)題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會(huì)發(fā)布的UDI常見問(wèn)題及解答。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG對(duì)MDCG 2024-14 關(guān)于實(shí)施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進(jìn)行了更新，本文主要介紹更新內(nèi)容。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享