《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc(33頁(yè)） 齊全的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告模板。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐...
Electricity around the world 世界各國(guó)的的電壓
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)概述-魏孝林201910 目錄 Part1：醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)概述 Part2：注冊(cè)申報(bào)一般流程 Part3：注冊(cè)資料要求 Part4：創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批 Part5：注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
有源醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)（15頁(yè)） 目錄 1、漏電流 2、電介質(zhì)強(qiáng)度 3、接地電阻
國(guó)藥局審核中心分別于2019年6月、7月、9月組織的3次飛檢，共檢查23家生產(chǎn)企業(yè)，部分企業(yè)被要求繼續(xù)停產(chǎn)整改。 資料匯總了所有不符合項(xiàng)，供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考。
色譜柱確認(rèn)指南（8頁(yè)） 本資料是歐盟最新修訂的色譜柱確認(rèn)的相關(guān)指南，包含了對(duì)于HPLC、GC所用色譜柱確認(rèn)的要求。 本文件列出了 OMCL 所用色譜柱確認(rèn)的一般原則。色譜柱被認(rèn)為是試劑，是色譜系統(tǒng)的必要部分（EP 2.2.28， EP 2.2.29），它們可能會(huì)影響所得結(jié)果（ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 儀器第 6.4.1 節(jié)）。因此，OMCL 認(rèn)為必...
醫(yī)療器械制造商的設(shè)計(jì)控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本資料為美國(guó)FDA發(fā)布的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)指南，非常經(jīng)典。可供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)法務(wù)、質(zhì)量管理等領(lǐng)域的相關(guān)人員參考。 為確保在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)中使用良好的質(zhì)量保證規(guī)范，并確保其與全球質(zhì)量體...
出口商品技術(shù)指南-醫(yī)療器械（49頁(yè)） 本資料由商務(wù)部發(fā)布，主要介紹了醫(yī)療器械出口至美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家的技術(shù)規(guī)范要求及注意事項(xiàng)（包括部分案例），為國(guó)內(nèi)企業(yè)拓展海外市場(chǎng)提供幫助。
ISO9001-2015關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證規(guī)范.doc（15頁(yè)） 當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中某些的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量證實(shí)時(shí),公司應(yīng)提供能證實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證明文件,并且具有重現(xiàn)性。
國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（16頁(yè)） 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
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