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靜電放電測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)GB 17626.2深度解讀。
2026/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于持續(xù)存在的安全隱患,F(xiàn)DA最終確定對(duì)雅培旗下特定批次的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus血糖監(jiān)測(cè)傳感器實(shí)施四項(xiàng)新的召回。此次召回被列為一級(jí)召回,即FDA認(rèn)為使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
2026/01/24 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)產(chǎn)品研究進(jìn)展及中美監(jiān)管要求。
2026/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布?袖帶?創(chuàng)?壓設(shè)備臨床性能測(cè)試與評(píng)估指南(草案)。
2026/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段評(píng)審:合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的全流程管控。
2026/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”包括什么?
2026/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械可用性工程研究報(bào)告模板。
2026/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)自查表(注冊(cè)申報(bào)專用)。
2026/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB/T 18280.1-2025與2015版對(duì)比表格。
2026/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
高速PCB設(shè)計(jì)中解決EMI問題的原則匯總。
2026/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享