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本文對6月份醫(yī)療器械研發(fā)和檢測信息進行一個匯總。

 

有源醫(yī)療器械生產(chǎn)清潔過程探討

 

本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品輻射滅菌的常見問題解析

 

輻射滅菌憑借其低溫無菌，無殘留，操作安全等優(yōu)勢，越來越廣泛應用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械進行輻射滅菌之前需進行滅菌確認，這是保證醫(yī)療器械無菌保證水平的重要途徑。GB18280系列標準為醫(yī)療保健產(chǎn)品輻射滅菌確認、加工和常規(guī)監(jiān)測相關工作正確進行提出了各種要求。

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深度談醫(yī)用傳感器

 

醫(yī)學的產(chǎn)生是伴隨著傳感器的產(chǎn)生而來的。華佗、扁鵲所代表的中醫(yī)理論中的望、聞、問、切，就是運用了人類天生的傳感器：觸覺、聽覺、視覺、自身的感覺；追求精確的西方醫(yī)學更是為此研發(fā)了一套又一套的科學儀器，從傳統(tǒng)的聽筒、鉗子、小錘到如今的內(nèi)窺鏡、CT、B超，再到如今已經(jīng)應用臨床的各種手術機器人，┄┄可以說醫(yī)用傳感器延伸了醫(yī)生的感覺器官，把定性的感覺擴展為定量的檢測，是醫(yī)療設備的關鍵器件。隨著信息技術時代的到來，醫(yī)用傳感器作為臨床醫(yī)學診斷的”口舌”，在臨床醫(yī)學中診斷、治療、監(jiān)護和康復等各個階段都必不可少且意義重大， 成為制約高水平先進醫(yī)療設備發(fā)展的關鍵技術，也是每個國家都優(yōu)先發(fā)展的先鋒技術，可以說，醫(yī)用傳感器技術的每一次進步都將帶來臨床醫(yī)學的突破性進展。

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國家藥監(jiān)局通報3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢情況

 

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司這3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結果。

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13類醫(yī)療器械專業(yè)實驗室設備配置清單

 

本文簡單介紹了13類醫(yī)療器械專業(yè)實驗室設備配備清單。

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藥監(jiān)局發(fā)布《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

 

6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告》，為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，并附上《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1873342.html

 

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

 

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

第三條　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號……

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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第7號）

 

 

2018年6月13日依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

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高強韌多孔鈦合金人工骨材料研發(fā)取得突破

 

  近日，由中國科學院金屬研究所等單位承擔的863計劃課題“高強韌多孔鈦人工骨材料研發(fā)（2015AA033702）”通過技術驗收。該課題開發(fā)的高強韌多孔鈦合金人工骨材料，為未來解決大面積骨缺損修復的臨床治療難題提供了一種新途徑。

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藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》

 

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。

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醫(yī)用密封膠的研究進展

 

醫(yī)用密封膠屬于生物醫(yī)學工程材料范疇。醫(yī)用密封膠使用前一般是以液體狀態(tài)存在，使用過程中變?yōu)槟z，最終起到黏結創(chuàng)面、止血、防堵漏、防滲液、防粘連等作用。當前已有多種醫(yī)用密封膠產(chǎn)品已應用于臨床

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1878486.html

 

醫(yī)用電氣設備檢測認證（IEC 60601-1標準）的15個步驟

 

 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標，接下來就談談有關IEC 60601測試認證過程中的相關話題

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1878487.html

 

YY0505-2012（IEC60601-1-2）測試項目解析

 

1.      CE-傳導發(fā)射-GB4824

2.       RE-輻射發(fā)射-GB4824

3.       Harmonic-諧波電流-GB17625.1

4.       Flicker-電壓波動與閃爍-GB17625.2……

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1878488.html

 

X射線衍射（XRD）基本原理剖析

 

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可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應用

 

綜述了目前幾種常用可降解高分子材料的性能和降解特性，包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己內(nèi)酯、聚二惡烷酮、聚羥基脂肪酸酯、聚三亞甲基碳酸酯和聚氨酯與聚醚氨酯等，同時綜述了它們在醫(yī)療器械中的應用，包括植入物、組織工程支架、藥物控釋載體等。

http://www.bowken.cn/news/1881075.html

 

口腔醫(yī)療行業(yè)研究報告——器械篇

 

據(jù)Evaluate Medtech發(fā)布的報告指出，全球牙科器械市場將由2015年的124 億美元增長到2022年的183億美元，年均復合增長率約5.7%。有數(shù)據(jù)表明，2016年，中國口腔醫(yī)療設備市場規(guī)模約1346億元。而據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預測，到2020年全國口腔醫(yī)療設備及相關產(chǎn)品與服務市場有望突破4000億元，行業(yè)前景十分廣闊。

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醫(yī)療器械臨床評價解析

 

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分級診療下，醫(yī)械這個領域高速增長

 

在國家分級診療大步推進之時，醫(yī)療器械POCT這個細分領域，正迎來了一個高速成長的好時期。

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國家藥監(jiān)局公布2018年1-5月藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件信息

 

國家藥監(jiān)局組建以來，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為，認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，2018年1-5月，各級食品藥品監(jiān)管部門共查處并公布藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件19723件（藥品13751件、醫(yī)療器械3287件、化妝品2679件，既有藥品又有醫(yī)療器械6件）?，F(xiàn)將案件名稱、辦理單位、公開時間等基本信息匯總公布（見附件）。案件詳細信息可以瀏覽案件辦理單位政府網(wǎng)站查詢。

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致死中濃度LC50和半數(shù)致死量LD50定義以及測定方法解析

 

LC50與LD50定義

 

半數(shù)致死量（lethal dose 50%,LD50）：是指能夠引起試驗動物一半死亡的藥物劑量,通常用藥物致死劑量的對數(shù)值表示.

致死中濃度：（Lethal Concentration 50, LC50）:又稱半致死濃度/半數(shù)致死濃度,表示殺死50% 防治對象的藥劑濃度,國際單位為mg/L,生活中常用單位為PPm……

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GB16886中對醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料進行化學表征解析

 

  ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》是由醫(yī)療促進協(xié)會（AAMI）與國際標準化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認并被普遍接受的標準文件和指導原則。它詳細地描述了由聚合物、陶瓷和金屬所制成的醫(yī)療用材料的細節(jié)特征和生物相容性，并代表了當今國際醫(yī)療器械生物學評價的發(fā)展方向和最新技術要點

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生物學評價試驗的樣品制備

 

有些醫(yī)療器械生物學評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械種類繁多，形狀各異，并且大多數(shù)醫(yī)療器械不能在溶液中溶解，為生物學評價試驗樣品選擇和制備的標準化帶來很大的困難，但試驗樣品的選擇和制備標準化是保證生物學評價試驗結果可靠和可比性的很關鍵的一步，因此，因準守以下選擇原則

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1882798.html

 

醫(yī)療器械中常用高分子材料匯總

 

1、成本較低，可以不必消毒重復使用，適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料；

2、加工簡單，利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結構，而金屬和玻璃很難制造成復雜結構的制品；

3、堅韌，富有彈性，不象玻璃那樣易破碎；

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國家藥品監(jiān)督管理局：50批（臺）醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定

 

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 國家藥品監(jiān)督管理局關近日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第4號）（2018年第47號）。

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1891430.html

 

重點介紹醫(yī)療儀器設備抑制干擾的常用方法及技術

 

隨著醫(yī)療儀器設備現(xiàn)代化程度的進一步提高，由于干擾致使儀器設備不能正常工作，同時有損系統(tǒng)的現(xiàn)象日趨嚴重。各種運行的電力設備之間以電磁傳導、電磁感應 和電磁輻射三種方式彼此關聯(lián)并相互影響，在一定的條件下會對運行的設備和人員造成干擾、影響和危害。

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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的檢測

 

環(huán)氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一種可刺激身體表面并引起強烈反應的可燃氣體。在很多情況下，環(huán)氧乙烷是可導致突變的，對胎兒可產(chǎn)生毒性，并可至畸，對睪丸的功能具有副作用，并能損害體內(nèi)許多器官系統(tǒng)。在動物致癌研究中，吸入環(huán)氧可產(chǎn)生幾種贅生性變化，包括白血病，腦腫瘤和乳房腫瘤。

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最新丨司法部擬修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》56處（草案送審稿）

 

司法部昨日發(fā)布關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知，為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改

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人工心臟瓣膜類型以及相對應的檢測方法

 

心臟由右心房、右心室、左心房以及左心室四個彈性腔室組成。心房與心室之間及心室與動脈之間依次有三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及主動脈瓣。這四個瓣膜作為血液形成單向流動的生物閥門，對心臟正常地推動血液循環(huán)起著極其重要的作用。

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植入式神經(jīng)刺激器新版標準淺析

植入式神經(jīng)刺激器是以一定程度的電流脈沖刺激靶點神經(jīng)，以調(diào)整或恢復腦部、神經(jīng)或肌肉功能，使癥狀緩解的一種方法。植入式神經(jīng)刺激器一般可分為中樞神經(jīng)刺激器和周圍

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為醫(yī)療設備器械“看病”的先進無損檢測技術

 

醫(yī)療設備制造對于保持產(chǎn)品的高質(zhì)量和一致性提出了獨特的挑戰(zhàn)。由于關系到病人的安全問題，醫(yī)療設備必須按照非常嚴格的標準進行制造，產(chǎn)品性能不合格可能會帶來嚴重的后果。

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1895718.html

 

醫(yī)療器械說明書標示自相矛盾如何定性案例分析

 

本文主要介紹了醫(yī)療器械說明書標示自相矛盾如何定性。

【案情】

A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所柜臺上陳列著滴注式給藥器（標示為C企業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品備案號：××械備20160004號），該產(chǎn)品外包裝說明書標示“結構及組成：由噴嘴、外罩、螺紋圈、帽蓋、墊圈、塑管、吸管、儲液器組成。本產(chǎn)品環(huán)氧乙烷消毒，出廠前環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。本產(chǎn)品以非無菌形式提供，僅限一次性使用”。B企業(yè)提供了該產(chǎn)品的購進憑證以及供貨商證照復印件，但現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的備案憑證及產(chǎn)品技術要求等材料的復印件。

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1895762.html

 

首款完全植入性連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲批上市

 

糖尿病是一種威脅生命的慢性病，需要持續(xù)的終生治療，這對患者及其護理人員可能造成壓力，尤其是當患者是兒童時。糖尿病患者治療時面臨的獨特挑戰(zhàn)是全天候血糖監(jiān)測。近日，F(xiàn)DA連續(xù)批準兩款糖尿病管理設備，一款惠及兒童糖尿病患者，另一款采用數(shù)字新技術更好地幫助糖尿病管理。

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1895767.html

 

探析最新醫(yī)療器械技術發(fā)展前沿資訊及相應檢測和研發(fā)技術

 

本文簡單介紹了世界最前沿的醫(yī)療器械的發(fā)展動態(tài)，從這些發(fā)展的動態(tài)來尋求未來的醫(yī)療器械的檢測和研發(fā)的可能方向。

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1895768.html

 

藥監(jiān)局發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準2019年7月1日生效

 

近日，國家藥監(jiān)理局發(fā)布《關于批準發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告》7項標準如下，2019年7月1日實施。

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血管支架檢測項目以及方法分析

 

標準BS EN14299:2004規(guī)定了無菌動脈支架的術語的基本要求及對其進行評價試驗方法，該標準適用于主動脈，腦動脈和其頸部動脈，冠狀動脈，腦內(nèi)動脈，外周動脈，肺動脈，大動脈的上端和內(nèi)臟上的動脈支架和血管架體，它也包括用于治療動脈瘤和動脈狹窄，和其他血管異常的血管架體，也適用于作為封堵用的覆膜支架。

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二類器械審評收歸國家局，省級審評員或轉向體考和飛檢

 

據(jù)知情人士透露，由于國家局的審評隊伍資源有限，短期內(nèi)可能將授權省局進行審評。形式上有可能建立國家局區(qū)域?qū)徳u中心，由強勢省份的審評隊伍牽頭主導區(qū)域內(nèi)幾省的審評工作。

而部分省級審評人員將響應“從事前逐漸轉向事中事后監(jiān)管”的改革，將重心從審評轉向注冊質(zhì)量體系核查、上市后生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、飛行檢查及不良事件、召回等工作。

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人工腎分析和檢測方法分析

 

透析器又名人工腎，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物質(zhì)。透析器的工作原理有透析器的工作原理有透析型，過濾型和吸附型幾種。其中透析器又可以分為一次性使用中空纖維透析器和可復用透析儀，接下來就分別對一次性使用中空纖維透析器和可復用透析儀做一個簡單的介紹，并對其相對應的檢測的項目進行簡單分析。

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