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本文從元素雜質(zhì)的風險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥中的元素雜質(zhì)檢測方法。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進展，探討后續(xù)工作計劃。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點環(huán)節(jié)和主要問題進行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動曲線校正技術(shù)（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享