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本文介紹了制藥計算機化系統(tǒng)的變更管理。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了機器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計、技術(shù)、國際標(biāo)準和當(dāng)?shù)貙嵺`，這是非常重要的。
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文解答了藥品再注冊常見問題。
2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文章為個人項目策劃操作實例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負責(zé)人對產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準的理解及部分常規(guī)管理知識，最后再強調(diào)貫穿整個過程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗證至少持續(xù)3個月，對應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個項目順利完成。
2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
正如我們所知，所有的醫(yī)療設(shè)備都可能發(fā)生故障。確保醫(yī)療器械再處理部門內(nèi)的每一臺設(shè)備都能正常工作對于減少患者感染至關(guān)重要。一個正常運作的熱封機是必不可少的，因為有效的密封能為紙塑袋中的物品提供一個無菌屏障。
2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗證產(chǎn)品物料清洗有效期一個月，組裝的中間品有效期也是一個月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個月內(nèi)組裝完成后封口嗎？
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
確定申報產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗證→風(fēng)險 - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。
2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺，國家對可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴格。
2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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