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綜上所述，我們對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證或再驗(yàn)證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證應(yīng)分開描述。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于當(dāng)前來說，回顧性驗(yàn)證存在沒有什么意義，因?yàn)椴还茏霾蛔觯际且鲈衮?yàn)證的。隨著社會(huì)的發(fā)展，GMP的深入人心，回顧性驗(yàn)證補(bǔ)充了老設(shè)備的前驗(yàn)證缺失問題，但隨著老設(shè)備退出歷史的舞臺(tái)，回顧性驗(yàn)證也將隨著淡出人們的視線。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點(diǎn)等對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。

2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時(shí)限 驗(yàn)證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？需要根據(jù)車間實(shí)際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導(dǎo)小試開發(fā)，再根據(jù)小試開發(fā)結(jié)果指

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為 QC 微生物室等傳遞窗紫外燈消毒效果驗(yàn)證方案，含儀器試劑、試驗(yàn)流程、判定標(biāo)準(zhǔn)及再驗(yàn)證等要求。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹某制藥廠在設(shè)在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗(yàn)證的開發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、驗(yàn)證的實(shí)施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗(yàn)證方面入手，詳細(xì)闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問題，并提出解決方案。

2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理——重復(fù)使用壽命有效性驗(yàn)證

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟式內(nèi)鏡的再處理有著許多挑戰(zhàn)。本文的目的是通過強(qiáng)調(diào)內(nèi)鏡清洗的挑戰(zhàn)、手工清洗的重要性、驗(yàn)證方法和內(nèi)鏡檢查來幫助技術(shù)人員。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享