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本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗，多為單種溶出介質(zhì)、單點測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路，供注冊申請人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時參考。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體分散體可以有效解決難溶性藥物口服生物利用度問題，但是固體分散體在儲存過程中易發(fā)生相分離、重結(jié)晶等物理穩(wěn)定性問題。制備工藝是影響固體分散體物理穩(wěn)定性的重要因素之一。本文作者從固體分散體微觀結(jié)構(gòu)、宏觀形態(tài)、藥物與載體混合程度等角度出發(fā)，綜述了制備工藝對固體分散體物理穩(wěn)定性的影響機(jī)制，期望為固體分散體在藥品研發(fā)中的應(yīng)用提供借鑒與思考。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了輔料的選擇，制備技術(shù)，固體自乳化給藥系統(tǒng)，固體-自乳化給藥系統(tǒng)的開發(fā)設(shè)計及SEDDS制劑的表征，

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實際工作中，經(jīng)常會遇到中間體的含量測定結(jié)果偏低/偏高，而按照實際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測方法問題，還是中間體粉末混合均勻度問題？針對這一問題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透皮制劑又稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是繼口服、注射后的第三大給藥途徑，且安全性更有保障。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外釋放試驗（IVRT）為評價半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法.

2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享