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考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建。

2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑藥品上市許可持有人相關(guān)問題

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準(zhǔn)備，過程關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，供大家參考討論。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠(yuǎn)程檢查的優(yōu)勢與不足及遠(yuǎn)程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享