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FDA醫(yī)療器械臨床研究設(shè)計(jì)面臨的挑戰(zhàn)。
2025/08/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)研究者的要求。
2023/10/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文內(nèi)容為人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究——良好的臨床實(shí)踐(第三部分)。
2022/06/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床研究制度與SOP的制定原則。
2023/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究,以確保其安全性和有效性?我們將深入研究MDR附錄 XV,其中概述了臨床研究的全面要求。
2025/08/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類型,在開展之前,一般要有一個(gè)假設(shè),臨床試驗(yàn)開展的過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過(guò)程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類型一般有哪幾種?
2023/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于申辦者、倫理委員會(huì)、臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者和CRO職責(zé)的常見問答進(jìn)行了匯總。
2021/11/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了皮膚科醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)和操作考量因素的一些見解。
2022/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
您是否正在考慮對(duì)您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究?向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。
2024/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月31日,F(xiàn)DA CDRH時(shí)隔11年再次更新題為《醫(yī)療器械臨床研究中性別相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)估》的指南。
2025/04/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享