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對于可重復使用醫(yī)療器械產(chǎn)品,常規(guī)用于滅菌的方法有:濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導原則要求對于任何滅菌方法,完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。
2024/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
4月17日,北京邦維公司生產(chǎn)的可重復使用醫(yī)用防護服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證,成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品。
2020/04/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了為什么要進行醫(yī)療器械再處理、何為可重復使用醫(yī)療器械、如何進行再處理、再處理的說明要求等內(nèi)容。
2025/07/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
可重復使用醫(yī)療器械例如腹腔鏡、喉鏡、腸胃鏡、手術(shù)器械、牙科手機等在臨床使用時會暴露生物污物。臨床污染的器械,如處理不充分,會造成嚴重的病人感染以及器械性能退化。
2021/01/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
可重復使用的醫(yī)療器械需要在兩次使用之間進行再處理,以防止對病人或使用者造成交叉感染。再處理可以是清潔、消毒和/或滅菌。這里只涉及消毒部分,不包括清洗和滅菌。
2024/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA對可重復使用器械說明書中關(guān)于再處理說明的要求。
2023/08/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文是一篇關(guān)于常見膠粘劑及其對滅菌過程反應(yīng)的綜述。
2018/03/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要依據(jù)NMPA指導原則、FDA指南及相關(guān)標準簡單介紹一下再處理確認中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標準。
2022/05/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
清潔是通過物理方式去除污物,所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。
2023/06/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本要點適用于江蘇省境內(nèi)申報的按二類醫(yī)療器械管理的可重復使用手術(shù)衣( 以下簡稱手術(shù)衣),規(guī)定了醫(yī)護人員用重復性使用手術(shù)衣的要求,該類產(chǎn)品預(yù)期用于在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之間傳播。
2023/02/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享