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  • 他汀類藥物質(zhì)量一致性評價的技術(shù)要求探討

    本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。

    2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物藥注射劑的工藝研究和驗證

    本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗證。

    2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體分散體增溶原理與方法研究

    本文主要介紹了為什么要設(shè)計固體分散體，固體分散體的增溶原理，固體分散體的缺點，怎么做處方設(shè)計與制備及無定形固體分散體的穩(wěn)定性及溶解行為的控制。

    2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑的投料順序研究

    在處方中含有多種輔料時，應(yīng)充分評估每種組分的性質(zhì)和作用，科學設(shè)計投料順序，以最大程度地發(fā)揮輔料的作用、降低副作用、保證原輔料的穩(wěn)定性。

    2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥一致性評價五焦點趨勢解析

    本文解析了一致性評價五焦點趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則》解讀

    本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。

    2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 軟膠囊劑型的設(shè)計開發(fā)思路

    本文主要介紹了軟膠囊的主要處方構(gòu)成,軟膠囊開發(fā)工藝流程及關(guān)鍵參數(shù)及軟膠囊的質(zhì)量評價。

    2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美現(xiàn)行藥典無菌檢查法比對

    本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

    2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥物穩(wěn)定性研究實驗設(shè)計的相關(guān)講解

    穩(wěn)定性研究實驗設(shè)計應(yīng)根據(jù)不同的研究目的, 結(jié)合原料藥的理化性質(zhì)、 劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。接下來我們就分塊進行具體板塊的講解。

    2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從0到1，手把手教你起草藥品質(zhì)量標準

    本文介紹了制劑質(zhì)量標準：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。

    2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享