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下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談?wù)勎覍鴥?nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑藥品上市許可持有人相關(guān)問題

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市許可持有人變更事項

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量安全主體責任，加強委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準備，過程關(guān)注點進行總結(jié)，供大家參考討論。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對公司資本（資產(chǎn)）、擔保、保險3 種模式體現(xiàn)持有人責任承擔能力的特點進行了剖析。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享