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在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。
2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文綜述了2015 年以來(lái)化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進(jìn)展。
2021/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
OMs是一種活性很高離去基團(tuán)，活性決定了角色，決定了雜質(zhì)譜信息。
2023/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說(shuō)要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。
2024/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。
2022/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
請(qǐng)問(wèn)一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：
2025/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。
2022/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分別以原料藥和制劑為例設(shè)計(jì)雜質(zhì)譜分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文提出了雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來(lái)，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來(lái)，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因
2020/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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