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本文從通則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個方面進行簡述，旨在為本通則的順利實施提供應(yīng)用指南。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了國內(nèi)外生物制品病毒安全性控制的法規(guī)，歸納提煉了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可為技術(shù)法規(guī)的建立和生物制品質(zhì)量控制提供參考。

2021/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對《中國藥典》2020年版三部通則3601進行解讀，主要對該通則的主要特點、內(nèi)容以及質(zhì)量控制指標(biāo)等進行闡述，為通則的實施提供參考。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，WHO發(fā)布了新版《良好藥品質(zhì)量控制實驗室規(guī)范》草案，該文件適用于任何藥品質(zhì)量控制實驗室。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

木門企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制過程及管理方法

2014/12/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享