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人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機構(gòu)提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于BSC分類的生物等效性豁免或簡化的相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行分析。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了空腹生物等效性試驗報告。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物等效性試驗不等效的原因是什么?不少藥企在開展生物等效性試驗時，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享