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近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，寧波健世科技股份有限公司（簡稱：“健世科技”，9877.HK）自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng) JensClip已完成確證性臨床試驗入組。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心航路醫(yī)學(xué)宣布新一代心臟標(biāo)測系統(tǒng)DePolar?，超高密度的標(biāo)測導(dǎo)管LibStar?以及配備磁電雙定位的球囊形PFA消融導(dǎo)管PFBalloon? Nav在中國啟動首次人體研究First-In-Human (FIH）入組。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者依據(jù)最新版ISO 3085:2019《鐵礦石 校核取樣、制樣和測量精密度的試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)，對某鋼鐵企業(yè)新建進(jìn)口鐵礦石自動化取樣和制樣系統(tǒng)進(jìn)行了精密度校核驗證.

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)是對 3.5噸以下汽車使用的電氣、電子、機械電子部件和系統(tǒng)試驗項目、試驗條件和試驗要求的規(guī)定。

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。 對用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月15日，“梅奧心磁心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)配合一次性使用電生理介入器械支撐器用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的近期有效性及安全性臨床試驗”在北京院召開臨床試驗啟動會。

2023/02/28 更新 分類：熱點事件 分享

本文將系統(tǒng)闡述故障激發(fā)試驗的理念、方法與實施路徑，為新品可靠性保駕護(hù)航。

2025/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享