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近日，環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的 AccuFar奔游?微導(dǎo)絲獲 NMPA 批準(zhǔn)。

2024/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了血管介入類導(dǎo)絲的分類、結(jié)構(gòu)與性能。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入導(dǎo)絲（Interventional Guidewire）在血管介入領(lǐng)域具有舉足輕重的地位，性能良好的導(dǎo)絲是介入手術(shù)成功的關(guān)鍵因素之一，介入導(dǎo)絲在介入手術(shù)中起到了“橋梁”的作用，本文對介入導(dǎo)絲做簡單的介紹。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期內(nèi)容小編將對導(dǎo)絲生產(chǎn)領(lǐng)先企業(yè)--朝日英達(dá)的血管介入導(dǎo)絲--Gaia導(dǎo)絲做簡單的介紹。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期內(nèi)容小編將對海波管切割導(dǎo)絲做簡單的介紹；歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影導(dǎo)絲組件，F(xiàn)DA已將此確定為 I 類召回

2021/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“外周血管導(dǎo)絲”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享