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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國(guó)藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗(yàn)菌株、操作流程及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。根據(jù)《中國(guó)藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過(guò)3%；藥材及飲片（礦物類(lèi)除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg；藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用農(nóng)藥（詳見(jiàn)下表）不得檢出（不得過(guò)定量限）。

2020/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問(wèn)答，如下。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版中國(guó)藥典微生物限度實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程。

2026/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求的主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容進(jìn)行全面介紹。

2025/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后，藥品說(shuō)明書(shū)中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，需要重新備案嗎？

2025/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享