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本文立足于《中國藥典》2025 年版的實施背景，系統(tǒng)梳理中藥飲片質(zhì)量標準重構(gòu)的理念轉(zhuǎn)向與技術路徑，深入探討全過程質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方向，重點分析數(shù)智技術如何賦能中藥飲片標準升級與產(chǎn)業(yè)躍遷，旨在為《中國藥典》2030 年版的持續(xù)迭代與中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展提供理論支撐與實踐參考。
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 藥典更新涉藥品水分活度新規(guī)，介紹其概念、在非無菌藥微控應用及檢測等
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
參考《美國藥典》和《中國藥典》對中國與美國內(nèi)毒素標準物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導原則中容易誤讀的要點等相關內(nèi)容進行介紹和解讀。
2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應用指導原則，本文對指導原則相關要點進行了整理，供大家參考。
2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
25版藥典人參飲片，對于規(guī)格為片的人參，其飲片規(guī)范名稱是為人參片還是人參？還是都可以？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于成立第十二屆藥典委員會的公告》（2022年第80號）。
2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年，國家藥典委員會先后發(fā)布了兩次《關于9101 分析方法驗證指導原則標準草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗證”的話題展開。
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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