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本文介紹了中國(guó)藥典控制菌的鑒定終點(diǎn)。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解2025年版《中國(guó)藥典》四部通則4401藥包材無(wú)菌和微生物限度檢查法中，片材類(lèi)供試品的檢驗(yàn)量一般不少于500cm2（按單面計(jì)），取5等份，每份100cm2？

2026/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國(guó)藥典0512高效液相色譜法第二次公示（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2025公示稿）已經(jīng)過(guò)去一段時(shí)間了，等了很久也不見(jiàn)公示第三次。與現(xiàn)行2020版中國(guó)藥典相比，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求有什么變化呢？

2024/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹中國(guó)和美國(guó)藥典的黃曲霉毒素測(cè)定方法。

2021/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比了峰谷比和分離度的計(jì)算公式，分析了分離度和峰谷比的適用場(chǎng)景，提出了制定峰谷比可接受標(biāo)準(zhǔn)的思路，旨在拋磚引玉，供同行借鑒參考。

2025/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國(guó)藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類(lèi)藥包材特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類(lèi)別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，也適應(yīng)了新形勢(shì)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享