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本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實操指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EU MDR與EU IVDR修訂草案，初步洞察

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進行解讀。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享