骨外固定支架材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)（4頁） 摘要 對(duì)碳纖維、鋁合金（6061）和不銹鋼（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 種常用骨外固定支架材料的生物相容性進(jìn)行研究，確保其在臨床的安全應(yīng)用。方法：參考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列試驗(yàn)方法指導(dǎo)原則進(jìn)行體內(nèi)外生物學(xué)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)采用四甲基偶氮唑鹽（MTT）比色法；急性全身毒性試驗(yàn)、遲發(fā)...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息，以確定對(duì)可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性...
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對(duì)可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試。 1.2 本指南...
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià) 第2部分：顆粒物排...
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)...
ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第4部分：冷凝水中可浸出物...
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
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