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本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市許可持有人變更事項

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了不同變更事項的藥物穩(wěn)定性試驗要求，及驗證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產品質量未產生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產品質量未產生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

某原料藥注冊標準中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結果為：根據(jù)《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，本次變更事項涉及變更注冊標準中變更檢驗方法情形，建議按照重大變更提交補充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結合化學合成原料藥起始原料相關變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進行探討，全面梳理總結該類變更中需要研究驗證及風險評估的關注點。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了簡化KC認證的測試和認證程序，從2018年7月起，針對KC認證做出了以下變更

2018/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了藥品上市許可有關穩(wěn)定性的要求及相關指導原則，并對藥品上市后有關變更事項中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享