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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

在仿制藥的開(kāi)發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文嘗試通過(guò)幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來(lái)深入探討溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度試驗(yàn)在評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用，本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

將難溶性藥物從晶型轉(zhuǎn)化為無(wú)定形態(tài)，制備無(wú)定形固體分散體（ASD）是能夠更快實(shí)現(xiàn)難溶性藥物增溶的方式之一，以期增加藥物制劑的口服生物利用度。

2020/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/02/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類仿制藥的申報(bào)提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享