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本文介紹了創(chuàng)新藥IND申報階段質(zhì)量研究內(nèi)容。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥IND時，不同劑型申報使用不同工藝的API，是否可行？

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報藥學(xué)評價的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術(shù)審評機構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊申報的溝通交流程序。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文關(guān)于注冊申報資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文隨最新藥品注冊變更申報涉及的13個問題進行額問題。

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析2016—2021年化學(xué)藥改良型新藥的申報審批情況，從化學(xué)藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計、優(yōu)先審評審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享