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問題：方法學(xué)驗(yàn)證不完整，發(fā)補(bǔ)要求做。有經(jīng)歷過方法驗(yàn)證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補(bǔ)的嗎？如果沒有，那么申報(bào)資料里方法驗(yàn)證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時(shí)才細(xì)看你的方法驗(yàn)證？

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹電線束系統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證的主要方式， 詳細(xì)講解線束走向驗(yàn)證、配電設(shè)計(jì)驗(yàn)證、搭鐵設(shè)計(jì)驗(yàn)證、電壓降測試等幾方面的驗(yàn)證方法。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何進(jìn)行藥物的含量測定方法與驗(yàn)證？

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證、方法偏離的5個(gè)典型問題。

2022/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從可靠性測試的本質(zhì)出發(fā)，系統(tǒng)分析傳統(tǒng)測試方法的局限性，提出多維度、分階段的測試優(yōu)化策略，并結(jié)合實(shí)際案例，探討如何在資源有限、時(shí)間緊迫的情況下，實(shí)現(xiàn)可靠性測試與項(xiàng)目進(jìn)度的協(xié)同推進(jìn)。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，國家藥典委員會先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗(yàn)證”的話題展開。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享